2020年德钦县疫苗储存运输质量安全

专项行动总结

为贯彻落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”要求的重要举措，为强化疾病预防控制机构、接种单位的疫苗安全责任意识，确保公众使用疫苗安全有效。根据迪庆州市场监督管理局下发的《2020年疫苗储存运输质量安全专项行动方案》（迪市监发【2020】24号）文件要求，结合德钦县实际，制定了工作计划，9月17日至10月14日，德钦县市场监督管理局对照《疫苗储存和运输管理规范》（2017版）的要求，对疾病预防控制机构、接种单位进行了一次全覆盖的监督检查，现将此次专项情况汇报如下：

一、宣传动员情况

2020年1月6日已对全县医疗机构组织了新修订《疫苗管理法》的培训，动员宣传从事疫苗储存运输的相关单位学习《疫苗管理法》及2017版《疫苗储存和运输管理规范》，并按照法规要求进一步自查规范，为此，德钦县市场监督管理局以集中检查时现场讲解的方式进行宣传。

　　二、疫苗储存与配送情况

德钦县疾控中心、各接种单位设有专人负责疫苗质量和设施设备的管理，建立了覆盖疫苗储存与运输全过程的质量管理文件，及断电等突发情况的应急预案，县疾控中心配有冷库1个，疫苗运输车1辆，低温冰箱1个，以及相应数量的冷藏箱和冰排，配有备用发电机，冷库配备了温度监测系统，实时监测温度情况，建立有冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。县疾控中心向各乡镇接种单位统一配备了1台医用冰箱、1台低温冰箱及相应数量的冷藏箱和冰排，向村级接种单位统一配备1台普通冰箱。

德钦县疾控中心常规疫苗由迪庆州疾控中心统一配发，二类疫苗通过省统一平台采购，收集有疫苗批签发合格证，查验了运输全过程温度记录，报废的疫苗销毁符合规定。各接种单位按需申请或采购疫苗后，县疾控中心基本配送至各乡镇卫生院，再由各乡镇卫生院分发到村卫生室接种单位，填写有疫苗运输温度记录表。但部分村级接种单位路程较远，存在乡镇卫生院用冰排冷藏箱寄送或是接种人员自提现象，如：羊拉乡羊拉村卫生室，距离羊拉乡卫生院有2.5小时的路程。

各接种单位收货时查验在途及起终点温度记录，均能主动查验疫苗批签发合格证明文件，需报废的疫苗上报处置符合规定，按要求填写各项记录，但部分村级接种单位疫苗储存设备为普通冰箱，配备的温度计时常不能显示温度，对库存的疫苗不能起到实时监测效果。

接种单位需报废的疫苗，统一回收至县疾病预防控制机构统一销毁，在我局的监督下，按照相关规定统一销毁，有销毁记录。

1. 存在问题整改情况

   在此次的检查中发现部分村级接种单位未能主动索取并查验疫苗批签发合格证明文件；普通冰箱配备的温度计时常不能显示温度，对库存的疫苗不能起到实时监测作用；查见奔子栏镇中心卫生院的疫苗储存温度监测记录表内：2020年9月18日下午温度为8.5℃、2020年9月19日上午温度为10.1℃，无储存温度异常处置情况记录；县级疾控中心的疫苗运输车加载冷藏箱需人工温度记录，路程较远时运输时间会在6小时左右。针对上述问题，立即与疾控中心协商处置，要求做到疫苗配送至接种点，同时要求各接种单位按照相关规定要求规范储存运输疫苗，并由县疾控中心监督整改。

   通过此次专项检查，县疾控中心和接种单位完善疫苗质量管理体系，严格疫苗冷链监督管理，规范疫苗储存、配送、接收和使用管理。共检查了1家县疾控中心，13家接种单位，执法人员32人次，要求限期整改的有6家。通过现场检查、指导、培训，提升了疫苗管理人员管理水平，规范了各单位疫苗储存和运输管理行为，提升了疫苗安全责任意识，确保疫苗质量安全有效。

   德钦县市场监督管理局

   2020年10月14日