为加强医疗器械产品的监督管理，为切实做好2020年医疗器械监督抽检工作，根据迪庆州市场监督管理局制定的《医疗器械监督抽检工作计划》，我单位于5月11日、5月12日组织执法人员开展了抽检工作，此次抽检工作为4批次，为外省生产企业生产的产品：一次性使用无菌注射器、一次性使用人体静脉血样采集容器、腕式电子血压计、一次性使用无菌敷贴。

此次主要对2家医疗器械经营企业、2家医机构进行抽样，并按照“先检查，后抽样”的原则，在抽样前先行对被抽样单位的资质和产品注册证明文件、进货渠道、储运条件进行现场检查，查看是否销售有未经注册、不符合国家强制性标准或者产品技术要求的医疗器械，有无违法标注和违法宣传情况进行检查；之后执法人员通过现场填写《医疗器械抽样记录及凭证》，抽取符合规定的、外包装完好密封、无受潮现象，样品距离失效期不少于6个月的产品，进行抽样；抽样过程中按要求索取相关资料、附件或配套产品，但在经营使用单位抽样时被抽样单位无法提供检验所需资料，抽样人员根据抽样产品任务属性组织填写了《云南省医疗器械抽检所需资料和配套必需品清单》，交被抽样单位及时寄送给样品标示的医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人向我局提供相应资料。

我局在5月26日收集齐4批次产品的检验所需资料（产品注册证、产品技术要求、备案说明书）。于6月1日将样品寄送至云南省医疗器械检验研究院进行质量检验。